EN 
TR 
BioTrak® Gerçek Zamanlı Canlı Partikül Sayacı (biyofloresan partikül dedektörü) ile aseptik prosesinizi gerçekten izole edin. Uygulanabilir hava testi için alternatif ve hızlı bir mikrobiyolojik yöntem (ARMM), farmasötik çevresel izleme için eksiksiz bir çözüm sunmak için canlı parçacık sayımını (biyofloresan parçacık sayımı (BFPC) olarak da adlandırılır) örnek yakalama özelliği ve ISO uyumlu toplam parçacık sayımı ile birleştirir. Canlı ve atıl parçacıklar arasındaki üstün ayrım, güvenilir canlı parçacık verileri sağlar. Zamanla test edilmiş jelatin filtre teknolojisi, sonraki tanımlama için örneklenen mikroorganizmaları verimli bir şekilde yakalar.
TSI FMS Yazılımı ile birleştirildiğinde, çevresel izleme (EM) müdahalelerini ortadan kaldırarak riski azaltmak ve daha iyi süreç anlayışı ile kaliteyi artırmak için aseptik süreçlerin sürekli izlenmesi için kullanılabilir. 21 CFR Part 11 özellikli FMS Yazılımı ile otomatik veri toplama, en yüksek düzeyde veri bütünlüğü sağlar.
Aseptik süreçlerin izlenmesinin ötesinde, bağımsız bir araç olarak da değer sağlayabilir. Bu uygulamalar arasında rutin periyodik testler, EM araştırmaları sırasında kontaminasyon kaynaklarının hızla belirlenmesi, odanın derhal serbest bırakılmasına izin vermek için veri toplanması ve iyileştirilmiş risk değerlendirmeleri için riskin tanımlanmasına ve azaltılmasına yardımcı olunması yer alır. Bağımsız uygulamalar için Veri Bütünlüğü Moduna yerleştirilerek ve birlikte verilen TSI TrakPro™ Lite Güvenli Yazılımı ile birlikte kullanılarak gelişmiş veri bütünlüğü elde edilebilir , Veri Bütünlüğü Modu, GMP kullanıcılarının zorlu düzenleyici gereksinimlerini karşılamak için ALCOA+ ilkelerine göre tasarlanmıştır. TSI taşınabilir parçacık sayma aletleri. Daha fazla bilgi edinin >
İZLEME İÇİN BU ALTERNATİF VE HIZLI MİKROBİYOLOJİK YÖNTEMİN (ARRM) KULLANILMASINDAN YARARLANABİLECEK UYGULAMALAR ŞUNLARI İÇERİR:
- Aseptik ortamların sürekli otomatik izlenmesi
- Destek ortamlarında sürekli otomatik izleme
- Geliştirilmiş kök neden araştırmaları
- Oda serbest bırakma
- Risk azaltma
ÖZELLİKLER VE FAYDALAR
- Havadaki canlı parçacıkların gerçek zamanlı tespiti
- Tam otomatik süreç – medya veya manuel işleme yok
- Hem toplam hem de canlı parçacıkların eşzamanlı tespiti
- ISO 21501-4’ün tüm gerekliliklerine uygundur
- 1 CFM (28.3 L/dk) numune akış hızı
- Numune alanında yalnızca tek bir izokinetik prob gerektirir
- Hat içi partikül toplama filtresi
- Otomatik sürekli izleme için bağımsız bir cihaz olarak veya FMS ile tamamen entegre olarak kullanılabilir
- Sezgisel simge odaklı dokunmatik ekran Grafik Kullanıcı Arayüzü
- Paslanmaz çelik muhafaza ve HEPA filtreli egzoz
DAHA FAZLA BİLGİ EDİN
- Video — BioTrak ile Tanışın
- Uygulama Notları
- Beyaz kağıtlar
- Başlıca endüstri yayın özellikleri
- Biyo-floresan Partikül Sayaçları Üzerine Bir Tartışma: Sürecin Özeti ve Çevresel İzleme Yöntemleri Çalışma Grubu FDA Gelişen Teknoloji Ekibi ile Toplantı
Kaynak: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Aseptik Üretimde Proses Anlama ve Azaltılmış Müdahaleler için Sürekli Mikrobiyolojik Çevresel İzleme
Kaynak: PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Çevresel İzleme Araştırmalarında Biyo-Floresan Parçacık Sayımının Pratik Uygulamaları.
Kaynak: PDA Farmasötik Bilim ve Teknoloji Dergisi - Gerçek Zamanlı Uygulanabilir Parçacık İzleme: Nasıl Çalışır? Nasıl Yardımcı Olabilir?
Kaynak: Farmasötik Çevrimiçi - Alternatif ve Hızlı Mikrobiyolojik Yöntemleri Uygulamak İçin Açık Bir Yol.
Kaynak: BioPhorum
- Biyo-floresan Partikül Sayaçları Üzerine Bir Tartışma: Sürecin Özeti ve Çevresel İzleme Yöntemleri Çalışma Grubu FDA Gelişen Teknoloji Ekibi ile Toplantı
- Web semineri
YAZILIMI İNDİR
Uygun yazılımı ve/veya donanım yazılımını indirmek için lütfen Yazılım/Firmware Sihirbazını kullanın .
Reviews
There are no reviews yet.