Tesis İzleme Sistemi Neden Gerekli?

NEDEN TESİS İZLEME SİSTEMİ GEREKLİDİR?

Yük. Mak. Müh. Barış DÖKMEN

İzleme Sistemi Nedir?

Çevresel izleme sistemi, çevrenin kalitesini izleyen süreçtir. İzleme sistemi yazılımı, gerekli herhangi bir parametrenin gerçek zamanlı izlenmesine olanak tanır. Yazılım, çizelgeler ve grafikler ve ayrıca alarm (E-posta, SMS, Telefon görüşmesi) fonksiyonu sunabilir.

İzleme Sistemi Hangi Standartlarda / Kılavuz Dokümanlarda Geçiyor?

İzleme sistemleri, EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice, ISO 14644-2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration dokümanlarında doğrudan yer almaktadır. Dokümanlarda izleme sistemi ifadelerinin geçtiği bazı maddeler aşağıda yer almaktadır.

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products

‘’The use of appropriate technologies (e.g. Restricted Access Barriers Systems (RABS), isolators, robotic systems, rapid microbial testing and monitoring systems) should be considered to increase the protection of the product from potential extraneous sources of particulate and microbial contamination such as personnel, materials and the surrounding environment, and assist in the rapid detection of potential contaminants in the environment and product.’’

“Uygun teknolojilerin kullanımı (örneğin, Kısıtlı Erişim Bariyer Sistemleri (RABS), izolatörler, robotik sistemler, hızlı mikrobiyal test ve izleme sistemleri), ürünün, personel, malzemeler ve çevre gibi potansiyel yabancı partikül ve mikrobiyal kontaminasyon kaynaklarından korunmasını artırmak ve çevredeki ve üründeki potansiyel kirleticilerin hızlı tespitine yardımcı olmak için düşünülmelidir. ”

‘’Processes and monitoring systems for sterile product manufacture should be designed, commissioned, qualified and monitored by personnel with appropriate process, engineering and microbiological knowledge.’’ www.analiztemizoda.com

“Steril ürün üretimi için prosesler ve izleme sistemleri uygun proses, mühendislik ve mikrobiyoloji bilgisine sahip personel tarafından tasarlanmalı, devreye alınmalı, kalifiye edilmeli ve izlenmelidir.”

‘’All non-conformities, such as sterility test failures, environmental monitoring excursions or deviations from established procedures should be investigated.’’

”Sterilite testi başarısızlıkları, çevresel izleme sapmaları veya yerleşik prosedürlerden sapmalar gibi tüm uygunsuzluklar araştırılmalıdır.”

‘’The site’s environmental and process monitoring program forms part of the overall CCS and is used to monitor the controls designed to minimize the risk of microbial and particulate contamination.’’

”Alanın çevre ve proses izleme programı, genel CCS’nin bir parçasını oluşturur ve mikrobiyal ve partikül kontaminasyon riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmış kontrolleri izlemek için kullanılır.”

‘’Risk assessments should be performed in order to establish a comprehensive environmental monitoring program, i.e. sampling locations, frequency of monitoring, monitoring method used and incubation conditions (e.g. time, temperature(s), aerobic and/or anaerobic conditions).’’

“Numune alma yerleri, izleme frekansı, kullanılan izleme yöntemi ve inkübasyon koşulları (örn. zaman, sıcaklık(lar), aerobik ve/veya anaerobik koşullar) gibi kapsamlı bir çevresel izleme programı oluşturmak için risk değerlendirmeleri yapılmalıdır.”

FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice

‘’An adequate aseptic processing facility monitoring program also will assess conformance with specified clean area classifications under dynamic conditions on a routine basis.’’

“Yeterli bir aseptik işleme tesisi izleme programı, dinamik koşullar altında rutin olarak belirlenmiş temiz alan sınıflandırmalarına uygunluğu da değerlendirecektir.”

‘’Regular monitoring should be performed during each production shift. We recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system.’’

‘’Her üretim vardiyasında düzenli izleme yapılmalıdır. Uzaktan bir sayım sistemi ile cansız partikül izlemesi yapmanızı öneririz.”

‘’A suitable facility monitoring system will rapidly detect atypical changes that can compromise the facility’s environment.’’

“Uygun bir tesis izleme sistemi, tesis ortamını tehlikeye atabilecek atipik değişiklikleri hızla tespit edecektir.’’

‘’In aseptic processing, one of the most important laboratory controls is the environmental monitoring program.’’

”Aseptik işlemede en önemli laboratuvar kontrollerinden biri çevresel izleme programıdır.”

‘’Environmental monitoring data will provide information on the quality of the manufacturing environment.’’ www.analiztemizoda.com

”Çevresel izleme verileri, üretim ortamının kalitesi hakkında bilgi sağlayacaktır.”

‘’Routine particle monitoring is useful in rapidly detecting significant deviations in air cleanliness from qualified processing norms (e.g., clean area classification).’’

”Rutin partikül izleme, hava temizliğindeki, proses kalifikasyon normlarından (örneğin, temiz alan sınıflandırması) önemli sapmaların hızla tespit edilmesinde faydalıdır.”

ISO 14644-2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration

Bu standart doğrudan izleme sistemleri üzerinde bilgi sağlar. Bu nedenle izleme sistemleri standardın birçok maddesinde yer almasına rağmen aşağıda birkaç örnek verilmiştir.

‘’This revision of ISO 14644-2 emphasizes the need to consider a monitoring strategy in addition to the initial or periodic execution of the classification of a cleanroom or clean zone in accordance with ISO 14644-1:2015, 5.1. The monitoring activity provides a continuing flow of data over time, thereby providing a more detailed view of the performance of the installation.’’

‘’ISO 14644-2’nin bu revizyonu, ISO 14644-1:2015, 5.1 ile uyumlu şekilde, bir temiz oda veya temiz alan sınıflandırmasının ilk veya periyodik olarak yürütülmesine ek olarak bir izleme stratejisinin dikkate alınması ihtiyacını vurgulamaktadır. İzleme faaliyeti, zaman içinde sürekli bir veri akışı sağlayarak, kurulumun performansının daha ayrıntılı bir görünümünü sağlar.’’

‘’This part of ISO 14644 specifies minimum requirements for a monitoring plan for cleanroom or clean zone performance related to air cleanliness by particle concentration, based upon parameters that measure or affect airborne particle concentration.’’

“ISO 14644’ün bu bölümü, havadaki partikül konsantrasyonunu ölçen veya etkileyen parametrelere dayalı olarak, partikül konsantrasyonuna göre hava temizliği ile ilgili, temiz oda veya temiz alan performansına dair bir izleme planı için minimum gereksinimleri belirtir.”

Neden Tesis İzleme Sistemi?

Birçok tesis, partikül ölçümlerini ve diğer çevresel parametreleri izlemek için tesis izleme sistemleri kurmayı tercih eder.

Kullanımda izleme sistemi kurmanın birden fazla faydası vardır. Ancak, bir işletmeye sağlanan faydalar her zaman tam olarak anlaşılamaz.

Faydalar:

+ Atığa giden ürün miktarının azalması

+ Geliştirilmiş verim

+ İyileştirilmiş kalite

+ Artan kar www.analiztemizoda.com

Tesis izleme sistemini sadece düzenleyici dokümanlarda belirtildiği için kurmayı ve kullanmayı seçenler, şans verilmesi durumunda ilk sermaye ve bakım maliyetleri pahalı gözüktüğü için bunu tercih etmeyebilirler.

Analiz gerektirecek veri miktarı, uzun zaman gerektiren kök neden araştırmalarına yol açan uyarılar ve eylem gerektiren sapmalar göz korkutucu olabilir. Ayrıca buna, bakım, kalibrasyon ve doğrulama işlemleri nedeniyle oluşan iş yükü de ilave olur.

Bir tesis izleme sistemini evde kullandığınız buzdolabı ya da derin dondurucu gibi düşünün. Bu cihazlar verimli bir şekilde iç sıcaklığı izleyerek depolanan malzemelerin korunmasını sağlarlar. Yanlış sıcaklıkta depolanan yiyecekler, insan sağlığı için potansiyel olarak tehlikelidir. Bu yiyecekler müdahale edilmezse zamanla bozulmaya başlar ve sonunda atılması gerekir. Serin tutulması gereken yiyecek donarsa, yenmez hale gelebilir ve atık haline gelir. Sonuçta enerji boşa harcanmış olur.

Buzdolabının veya derin dondurucunun dahili sıcaklığın sürekli izlenmesi yiyeceklerin bozulması ve insanların yemekten zehirlenmesi risklerini azaltır. Verimli sıcaklık izleme enerji tasarrufu sağlar, gıda kalitesini korur ve tasarruf sağlarken atık miktarını azaltır. Aynı şekilde, bir üretim prosesini çevreleyen ortamı sürekli izlemek ürün kalitesi için kritik olduğundan mantıklıdır.

Yaşamdan Bir Örnek www.analiztemizoda.com

Yönetmelikler Neden İzleme Sisteminin Kurulmasını Bekliyor?

Kısa cevap: Risk azaltılması ve iyi bir iş anlayışı için

Bir tesis izleme sistemi, tehlike tespit olasılığını artırır ve bu şekilde riskte azalmaya yol açar. Eğer çok sayıda hava kaynaklı partikül steril ürünlere girerse, ürün kalitesi etkilenir ve hasta güvenliği tehlikeye atılmış olur. Yalnızca, sık veri toplamak için doğru şekilde konumlandırılmış izleme probları ile partikülleri tespit etme şansı olur. Eğer kritik işlem konumuna yakın partikül izleme probları yoksa prosese giren parçacıkları tespit etme şansı sıfırdır.

Kritik verileri bilgiye dönüştürmek çok önemlidir. (gerçek zamanlı veriler, sunum, raporlar ve alarm bildirimleri) Bu şekilde üretim süreci hakkında daha iyi bir anlayışa ve daha fazla bilgiye sahip olunur. Artan bilgi, süreç kontrolden çıkmaya başladığı anda çok geç olmadan sorunu tanımlamaya yarar. Bu, hasta güvenliğini tehlikeye atmadan, daha az ayrılmış ürün, daha az atığa giden ürün ve üretim sırasında daha az kesinti anlamına gelir.

Şekil – Tesis İzleme Sisteminin Amacı (Veri – Bilgi – Faydalı Bilgi) www.analiztemizoda.com

İzleme, İyi Bir İş Anlayışı Sağlar

Günümüzde, izleme sistemleri halihazırda enerji tasarrufu girişimlerini desteklemek için kullanılıyor. Hava değişim oranlarını ve hava hızlarını, çevresel koşulların riske edilmediğini bilerek güvenli bir biçimde düşürebilmek önemli enerji tasarrufu sağlar.

Bir tesiste sürekli partikül izleme, partikül konsantrasyon limitlerinden sapmanın gerçekleştiği zamanı tam olarak bilmeye yarar ve kullanıcılar anında uyarılır. Bu, zaman isteyen kök neden araştırmalarını destekler ve ayrılan seriyi (batch) en aza indirerek önemli miktarda tasarruf sağlar.

Lazer ile uyarılan floresan partikül sayımı gibi alternatif mikrobiyolojik yöntemlerinin (AMM’ler) ortaya çıkması, prosesi çevreleyen havanın mikrobiyolojik kalitesini de anında anlayabilmek gibi bir seçeneğin olduğu anlamına gelir. Bu gibi gelişmeler ilerleyen zamanda, muhtemelen müdahalesiz üretimi ve Gerçek Zamanlı Serbest Bırakma Testini (RTRT) sağlayacaktır.

Geleceğin akıllı fabrikaları, verilerin birden çok platform arasında sorunsuz bir şekilde paylaşıldığı tamamen birlikte çalışabilir sistemlere sahip olacak. Tesis izleme sistemi verilerinin paylaşılması ve merkezileştirilmesi, bu veriyi karar vermeye yardımcı olan bütünsel bir bilgiye dönüştürür. Bu bütünsel bilgi sayesinde, bir sapmanın muhtemel olduğunu öngörülebilir ve proaktif adımların atılmasını sağlanarak, verimin olumlu yönde etkilenmesinin yanında üretim maliyetlerinden önemli ölçüde tasarruf sağlanır.

REFERANSLAR:

1. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products

2. FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice

3. ISO 14644-2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration