Tartım, Dağıtım ve Örnekleme Kabinleri
Tartım, örnekleme ve dağıtım faaliyetleri, belirli miktarda toz ya da sıvı hammaddenin dökme (bulk) konteynerden daha küçük kaplara şarj üretimi için belirli oranlarda aktarılması prosesidir.
İlaç endüstrisinde, bu prosesler ilaç üretiminin temelini oluşturdukları için çok kritik operasyonlardır. Bu aşamada belli miktarda aktif farmasötik bileşenler (API) ve yardımcı maddeler (eksipiyan) belirtilen tarife göre kesin bir şekilde ölçülmelidir. Bir ilaç üretim tesisinde, operatörler normalde şarj üretim kaydı (BMR)’ de tanımlı prosedürleri adım adım takip eder ve daha sonra ölçüm yapılan malzemeler üretim ekibine gönderilir. Hammaddeden küçük bir miktar kalite kontrol için ayrılır. Burada formülasyon tarifine eksiksiz bir şekilde uyum güvenli ve verimli farmasötik dozaj şekli üretimi için gereklidir.
Bu aktiviteler genellikle maddeler dökme (bulk) haldeyken gerçekleştirildiğinden, dökülme, sızıntı ve tehlikeli uçucu emisyonlar gibi riskler içerir. Ayrıca bu faaliyetler, maddelere uzun süre maruz kalan operatörler üzerinde sağlık problemleri yaratabilir ya da işlemin yapıldığı ortamın kontamine olmasına neden olabilirler.
Bunu engellemek için, önce ekipman daha sonra temiz oda tesisi için yeterli hava akışı ve buhar ya da toz oluşumunun engellenmesini sağlayan mühendislik önlemleri alınmış olmalıdır. Uluslararası standartlara göre bu, belirli basınçlandırma kontrolüne ve hava hızına sahip, tek yönlü laminer hava akışı sağlayan ekipmanlar ile gerçekleştirilebilir.
Patlayıcı özelliklere sahip, kimyasal maddeler ile çalışan endüstriler için bir ATEX uzmanı tarafından bir ATEX alanı oluşturulmalıdır. ATEX sınıflandırılmalı alan, tesis tasarımı yapılırken ve tartım, dağıtım ve örnekleme operasyonları için malzeme seçilirken dikkate alınmalıdır.
İlaç şirketleri kılavuz dokümanlarda belirtildiği şekilde, süreçlerdeki olayların veri kaydını veya takibini yapmak zorundadırlar. Bu nedenle tartım, dağıtım ve örnekleme için kullanılan farklı ekipmanlar, şirketlerin kontrol ve veri toplama (SCADA) sistemlerine bağlanabilen, insan makine arayüzleri (HMI) kullanarak bu gereksinimi karşılar.
Modern tasarımlar sayesinde basit tartılardan, toz veya sızı maddeleri tutmak için kullanılan ekipmanlara kadar, istenilen veri kaydı sağlanabilir.
Analiz Temiz Oda ilaç endüstrisindeki tartım, dağıtım ve örnekleme faaliyetleri için farklı ekipmanlar tasarlamış deneyimli bir mühendis ekibine sahiptir. Bu ekipmanlar, farklı farmasötik maddelerin kullanımı sırasında oluşabilecek çapraz kontaminasyonu ve maruziyeti önlemek için kullanıcılara, ürüne ve çevreye gerekli korumayı sağlar.